Legislativní rámec pro elektronizaci zdravotnictví definují dva hlavní předpisy, nicméně jeho součástí jsou i jednotlivé povinnosti z různých dalších agendových zákonů, třeba legislativa ke zdravotnímu pojištění.

Dvěma hlavními předpisy jsou:

1) Zákon č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví 325/2021 Sb. (zákon o eZdravotnictví): Jde o hlavní předpis určující celý rámec elektronizace zdravotnictví.

• Stanovuje pojmy, rámec a definuje samotné elektronické zdravotnictví a jeho součásti.
• Určuje povinnosti pro poskytovatele zdravotních služeb (role Zapisující osoba, Oprávněná osoba a Pověřená osoba).
• Určuje povinnosti a především práva pacientů v rámci elektronizace a to včetně přístupu k údajům a ke službám.
• Definuje kmenové registry: Kmenový registr pacientů, Kmenový registr zdravotnických pracovníků a Kmenový registr poskytovatelů zdravotních služeb. A stanovuje povinnosti tyto kmenové registry využívat jako jediný zdroj identity osoby, upravuje také identifikátory v těchto registrech a také stanovuje povinnosti je využívat jak v systémech poskytovatelů, tak při výměně dat.
• Zavádí technický integrační systém Integrované datové rozhraní resortu (IDRR) a říká, co IDRR má dělat a kdo a kdy jej musí či může využívat.
• Zavádí jako jediný zdroj elektronické identity zdravotnického pracovníka jeho identitu v kmenovém registru a prostředek identifikace jeho kartu zdravotnického pracovníka obsahující resortní certifikáty pro identifikaci, autorizaci a podepisování výstupů a údajů předávaných mimo poskytovatele.

2) Zákon č. 372/2011 Sb., o poskytování zdravotních služeb 372/2011 Sb. (zákon o zdravotních službách): Tento předpis stanovuje celý rámec poskytování zdravotních služeb, definuje roli poskytovatele a stanovuje jeho povinnosti a stanovuje povinnosti i ostatním aktérům. Klíčová novela 240/2024 Sb.. Nicméně z pohledu elektronizace především

• Stanovuje rámec pro vedení zdravotnické dokumentace a to nově především vedení elektronické zdravotnické dokumentace (EZD) - tedy zdravotnické dokumentace v elektronické či kombinované podobě.
• Stanovuje procesní a technické povinnosti pro správu a vedení elektronické zdravotnické dokumentace a požadavky na informační systém poskytovatele.
• Definuje další důležité centrální informační systémy ve zdravotnictví pod souhrnným označením Národní zdravotní informační systém (NZIS) rozdělený do samostatných či propojených komponent pro konkrétní účely. A stanovuje povinnosti poskytovatelům předávat data do NZIS.

Zcela klíčovou je pak novela 240/2024 Sb., kterou se do zákona [predpis:372/2011]] zakotvuje Nový rámec vedení zdravotnické dokumentace. Kromě samotných zákonů jsou závazné i další předpisy jako

• Vyhláška o vedení zdravotnické dokumentace (připravuje se nová verze)
• Standardy elektronického zdravotnictví vydané Národní centrum elektronizace zdravotnictví
• Požadavky na druhy a kategorie elektronických zdravotních záznamů (EHR) vyhlášené NCEZ